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美國批準一種針對阿爾茨海默病的新藥Leqembi（圖片：藥明康德內容團隊）
（神秘的地球uux.cn）據參考消息網：法新社1月6日報道，美國衛生當局6日批準了一種針對阿爾茨海默病的批準新藥，旨在減緩患有這種神經退化疾病的種針患者的認知衰退。一年半以前，爾茨一種機制類似的海默藥物推出失敗，因此這次的新藥新藥備受期待。
這種新藥物將以Leqembi的美國名字進行銷售，現已被美國食品和藥物管理局（FDA）推薦給尚未進入病癥晚期的批準患者。
這種藥需要每兩周進行一次靜脈注射，種針它由日本藥企衛材藥廠與美國渤健生物科技公司合作研發。爾茨
FDA在一份公告中說，海默這是新藥“我們有效治療阿爾茨海默病戰役中的一個重大進展”，大約650萬美國人正在承受這種疾病的美國折磨。
Leqembi中的批準活性成分是lecanemab，它靶向一種名為β淀粉樣蛋白的種針沉積。
雖然阿爾茨海默病的確切病因仍不甚明了，但是患者的大腦中存在淀粉樣斑塊，這些斑塊在大腦神經元周圍形成，并最終對它們造成破壞。這就是導致該病呈現出記憶喪失這一特征的原因。在患病后期階段，患者不能再從事日常工作或進行對話。
FDA的批準基于該藥物的臨床試驗結果，結果顯示該藥物能減少淀粉樣斑塊。
針對近1800人進行為期18個月的跟蹤試驗顯示，使用lecanemab治療的病人的認知衰退程度減緩了27%。這對于此類藥物來說是第一次。
但該研究也揭示了嚴重的副作用：一部分接受治療的病人出現了腦溢血；至少有一名接受這種治療的患者死亡。
專家去年12月初在《柳葉刀》周刊上寫道：“考慮到這些擔憂，lecanemab是否當真會像一些人所說的那樣改變局面，尚無定論。”
FDA在該藥品的信息中加入了出血風險警告。
這是FDA近期批準的第二種阿爾茨海默病治療藥物，前一種是2021年6月批準的Aduhelm，同樣由上述兩家企業生產。但它的推出并沒有達到預期效果并引發了爭議，一些專家批評說它缺乏證明其有效性的證據。
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（神秘的地球uux.cn）據藥明康德內容團隊：就在剛剛，FDA加速批準由衛材（Eisai）和渤健（Biogen）聯合開發的Leqembi（lecanemab）用以治療阿爾茨海默病（AD）！ Leqembi是近年來靶向β淀粉樣蛋白的第二款創新阿爾茨海默病療法，本次獲批也代表在阿爾茨海默病治療領域的又一項重要進展！
阿爾茨海默病是老年人中最常見的神經退行性疾病，而淀粉樣蛋白沉積是患者大腦的標志性特征。靶向淀粉樣蛋白是阿爾茨海默病新藥開發的重要方向之一。 Leqembi為一抗β淀粉樣蛋白（Aβ）抗體，能與可溶性Aβ聚合體結合，并且促進它們的清除。它具有改變疾病病理，緩解疾病進展的潛力，FDA曾授予此療法快速通道資格、優先審評資格、突破性療法認定。
在一項雙盲、安慰劑為對照組、平行組別的2b期臨床試驗中，研究人員們納入了856名因AD或輕度AD導致輕度認知功能障礙（MCI）的患者，他們確認存在淀粉樣蛋白病理。試驗結果顯示，接受Leqembi治療患者的淀粉樣蛋白呈現劑量與時間相關下降。接受獲批劑量（每兩周10 mg/kg）Leqembi的患者自基線至第79周，大腦中淀粉樣蛋白水平出現統計上的顯著降低，相較之下，安慰劑組患者的淀粉樣蛋白水平則維持不變。
在2022年年底召開的阿爾茨海默病臨床試驗大會上，衛材和渤健公布Leqembi的3期臨床試驗數據。與安慰劑相比，Leqembi在18個月后將評估患者認知和日常功能的綜合評分CDR-SB的增加速度降低27%（CDR-SB評分越高意味著患者臨床功能越低），并在18個月里將淀粉樣蛋白沉積水平降低約70%。在接受治療6個月后，Leqembi組與安慰劑組的CDR-SB評分就出現統計顯著的差別，并且在治療過程中差別持續擴大。這一結果代表著靶向淀粉樣蛋白的阿爾茨海默病療法在3期臨床試驗中的重要突破。FDA預計不久后會收到此一完整數據的遞交。
“阿爾茨海默病造成患者在日常生活中嚴重失能，并對他們的家人產生巨大的影響，” FDA藥物評估和研究中心（CDER）神經科學主任Billy Dunn博士說道，“ 這項治療選項是靶向且影響阿爾茨海默病潛在病理機制與疾病進展的最新療法，并非僅僅治療疾病癥狀。”

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